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本题添加时间：2023/7/1 10:55:00
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批准并发给“药品生产许可证” 的部门是（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
国务院药品监督管理部门

B.
省级药品监督管理部门

C.
市级药品监督管理部门

D.
县级药品监督管理部门

答案是:B

出自 国家开放大学药事管理与法规  国家开放大学系统

国家开放大学

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1、以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（ ）。 单选题 (4 分) 4分 A. 申请进口的药品，无需获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可 B. 境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商
2、新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（ ）。 单选题 (4 分) 4分 A. 《药品注册申请表》 B. 《审批意见通知件》 C. 《药品注册申请受理通知书》
3、药品批准文号的有效期为（ ）年。 单选题 (4 分) 4分 A. 3 B. 5 C. 7 D. 9
4、（ ）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。 单选题 (4 分) 4分 A. 国务院药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 市级药品监督管理部门 D.
5、已上市药品改变剂型的药品注册按照（ ）的程序申报。 单选题 (4 分) 4分 A. 新药申请 B. 仿制药申请 C. 进口药品申请 D. 补充申请


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