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本题添加时间：2023/7/1 10:55:00
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新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
《药品注册申请表》

B.
《审批意见通知件》

C.
《药品注册申请受理通知书》

D.
《药物临床试验批件》

答案是:D

出自 国家开放大学药事管理与法规  国家开放大学系统

国家开放大学

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1、药品批准文号的有效期为（ ）年。 单选题 (4 分) 4分 A. 3 B. 5 C. 7 D. 9
2、（ ）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。 单选题 (4 分) 4分 A. 国务院药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 市级药品监督管理部门 D.
3、已上市药品改变剂型的药品注册按照（ ）的程序申报。 单选题 (4 分) 4分 A. 新药申请 B. 仿制药申请 C. 进口药品申请 D. 补充申请
4、II期临床试验需要完成病例数一般为（ ）。 单选题 (4 分) 4分 A. ＞2000例 B. 20-30例 C. ≥100例 D. ≥300例
5、临床研究必须经（ ）批准后实施。 单选题 (4 分) 4分 A. 国家卫生行政部门 B. 国务院药品监督管理部门 C. 省级卫生行政部门 D. 省级药品监督管理部门


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