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本题添加时间：2023/7/1 10:54:00
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（ ）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。
单选题 (4 分) 4分
A.
国务院药品监督管理部门

B.
省级药品监督管理部门

C.
市级药品监督管理部门

D.
药品检验机构

答案是:B

出自 国家开放大学药事管理与法规  国家开放大学系统

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1、已上市药品改变剂型的药品注册按照（ ）的程序申报。 单选题 (4 分) 4分 A. 新药申请 B. 仿制药申请 C. 进口药品申请 D. 补充申请
2、II期临床试验需要完成病例数一般为（ ）。 单选题 (4 分) 4分 A. ＞2000例 B. 20-30例 C. ≥100例 D. ≥300例
3、临床研究必须经（ ）批准后实施。 单选题 (4 分) 4分 A. 国家卫生行政部门 B. 国务院药品监督管理部门 C. 省级卫生行政部门 D. 省级药品监督管理部门
4、以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（ ）。 单选题 (4 分) 4分 A. 生物等效性试验 B. 动物药代动力学研究 C. 处方筛选 D. 剂型选择
5、新药研发的内容总体上包括（ ）。 单选题 (4 分) 4分 A. 临床前研究、生产及上市后研究 B. 临床前研究、临床研究 C. 临床研究、生产及上市后研究 D. 临床前研究、临床研究、生产及上市后研


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