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以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（ ）。 单选题 (4 分) 4分 A. 生物等效性试验 B. 动物药代动力学研究 C. 处方筛选 D. 剂型选择
答案是：A
新药研发的内容总体上包括（ ）。 单选题 (4 分) 4分 A. 临床前研究、生产及上市后研究 B. 临床前研究、临床研究 C. 临床研究、生产及上市后研究 D. 临床前研究、临床研究、生产及上市后研
答案是：D
（ ）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。 单选题 (4 分) 4分 A. 新药药学研究 B. 新药研发 C. 新药注册 D. 新药临床研究
答案是：B
三、匹配题（5题，每题3分，共15分） A.药品监督管理部门 B.发展和改革宏观调控部门 C.卫生健康行政部门 D.工业和信息化管理部门 E.商务管理部门 负责药品、医疗器械和化妆
答案是：ACDBE
中国食品药品检定研究院的主要职责包括（ ）。 多选题 (5 分) 5分 A. 承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。 B. 承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检
答案是：ABC
药事行政救济主要有以下几种类型（ ）。 多选题 (5 分) 5分 A. 行政复议 B. 行政赔偿 C. 行政诉讼 D. 行政补偿
答案是：ABCD
药品管理立法的调整对象是（ ）。 多选题 (5 分) 5分 A. 药事生产关系 B. 药事管理关系 C. 药事服务关系 D. 药事组织关系
答案是：BCD
《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是（ ）。 多选题 (5 分) 5分 A. 在法律上明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品，不包括兽药和农药 B. 药品的法定范围包括“中药材、中药
答案是：ABD
我国药品管理法律体系的核心是（ ）。 多选题 (5 分) 5分 A. 《药品管理法》 B. 《药品管理法实施条例》 C. 《药品注册管理办法》 D. 《药品生产监督管理办法》
答案是：AB
下列哪些是我国药品监督管理技术机构（ ）。 单选题 (4 分) 4分 A. 国家卫生健康委员会 B. 国家药品监督管理局 C. 国家药典委员会 D. 商务管理部门
答案是：C
下列哪些不是药品监管的行政机关（ ）。 单选题 (4 分) 4分 A. 国家卫生健康委员会 B. 中国食品药品检定研究院 C. 国家发展和改革委员会 D. 工业和信息化管理部门
答案是：B
«药品注册管理办法» 属于（ ）。 单选题 (4 分) 4分 A. 药事法律 B. 药事法规 C. 药事规章 D. 行政法规
答案是：C
国家药品监督管理局其主要职责不包括（ ）。 单选题 (4 分) 4分 A. 负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。 B. 负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。 C. 负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。
答案是：D
下列不属于药事的是（ ）。 单选题 (4 分) 4分 A. 药品生产企业生产药品 B. 药物研究机构研究药品 C. 患者购买使用药品 D. 零售药店销售药品
答案是：C
（ ）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本法”。 单选题 (4 分) 4分 A. 《药品管理法》 B. 《药品管理法实施条例》 C. 《宪法》 D. 《药品注册管理
答案是：A
药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。 单选题 (4 分) 4分 A. 是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。 B. 药事组织依法通过施行相关的管理措施，对
答案是：B
甲类非处方药，标识为（ ）。 单选题 (4 分) 4分 A. 红底白字 B. 绿底白字 C. 白底红字 D. 白底绿字
答案是：A
新药是指（ ）。 单选题 (4 分) 4分 A. 未在中国境内上市销售的药品 B. 未在中国境内外上市销售的药品 C. 与原研药品质量和疗效一致的药品 D. 处于临床试验阶段的药品
答案是：B
以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（ ）。 单选题 (4 分) 4分 A. 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 B. 非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于
答案是：C
（ ）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。 单选题 (4 分) 4分 A. 行政复议 B. 行政赔偿 C. 行政诉讼 D. 行
答案是：B
（ ）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。 单选题 (4 分) 4分 A. 国家药品监督管理局 B. 省级药品监督管理部门 C. 市级药
答案是：A
从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。 单选题 (4 分) 4分 A. 中药和民族药 B. 处方药与非处方药 C. 新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂 D. 国家基本药物、国家储备
答案是：D
（ ）是《药品管理法》最根本的目的。 单选题 (4 分) 4分 A. 加强药品管理 B. 保证药品质量 C. 保障人体用药安全 D. 保护和促进公众健康
答案是：D
我国《药品管理法》中的药品特指（ ）。 单选题 (4 分) 4分 A. 人用药品 B. 农药 C. 兽用药 D. 以上都包括
答案是：A
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