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本题添加时间:2023/7/1 10:56:00
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三、匹配题(5题,每题3分,共15分)


A.I期临床试验
B.II期临床试验
C.III期临床试验
D.IV期临床试验
E.生物等效性试验


新药上市后的应用研究阶段是 1 。
2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异 2 。
3.治疗作用初步评价阶段是 3 。
4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 4 。
5.治疗作用确证阶段是 5 。

答案是:DEBAC

出自 国家开放大学药事管理与法规  国家开放大学系统

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2、“药品生产许可证” 载明的项目中,由药品监督管理部门核准的许可事项为( )。 多选题 (5 分) 5分 A. 企业名称 B. 法定代表人 C. 企业负责人 D. 生产地址
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4、我国在药品注册管理上遵照( )。 多选题 (5 分) 5分 A. WTO非歧视性原则 B. 市场开放原则 C. 公平贸易原则 D. 权利义务平衡原则
5、伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的医药学、法学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成,应符合以下要求:( ) 多选题 (5 分) 5分 A. 至少有5名成员,并有不同性别的成员和法律人士 B. 至少有1名成员来自


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