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本题添加时间：2023/4/3 12:59:00 |
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简述水溶性颗粒剂的制备过程。
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答案是:正确答案:1.原料药的提取: 一般多采用煎煮法提取有效成分,也可采用渗漉法、浸渍法及回流等提取方法。2.提取液的精制:多采用乙醇沉淀法,目前也常采用高速离心(或与醇沉法联用)、微孔滤膜或超滤膜滤过、大孔树脂吸附、絮凝沉淀等方法去除杂质。3.辅料:目前最常用的辅料为糖粉和糊精。糖粉一般经低温(60°C)干燥,粉碎过80 ~ 100目筛。糊精宜选用可溶性糊精, β环糊精可将芳香挥发性药物制成包合物,再混匀于其他药物制成的颗粒中,使液体药物粉末化,且增加油性药物的溶解度和颗粒剂的稳定性。4.制颗粒 (1)挤出制粒:制成手捏成团、轻按即散”的软材。再以挤压方式通过筛网(板)(10~14目),制成均匀的颗粒。辅料的用量可根据稠膏的相对密度、黏性强弱适当调整,一般稠膏 :糖粉:糊精的比例为1:3.1,辅料总用量一般不宜超过稠膏量的5倍。颗粒质量与软材的质量、过筛条件等因素密切相关。若软材过软,制粒时易黏附或压出的颗粒成条状物,可加用适当辅料或药物细粉调整湿度;若软材过黏则形成团块不易压过筛网,可加用适量高浓度乙醇调整,并迅速过筛;若软材太干,粘性不足,通过筛网后呈疏松的粉粒或细粉过多,可加入适当的黏合剂(如低浓度淀粉浆等)增加粘度。同时,过筛用筛网应松紧适中,加料量不宜过多,压力亦不宜太大。(2)快速搅拌制粒:通过调整搅拌桨叶和制粒刀的转速可控制粒度的大小。(3)流化喷雾制粒:又称沸腾制粒、一步制粒 ,目前多用于无糖型、低糖型颗粒剂的制备。(4)干法制粒:可提高颗粒的稳定性、崩解性和溶散性 ,并进一步减小剂量。5.干燥:湿颗粒制成后,应及时干燥。久置,湿粒易结块变形。干燥温度一般以60 ~ 80°C为宜。干燥时温度应逐渐上升,否则颗粒的表面干燥过快,易结成一层硬壳而影响内部水分的蒸发;且颗粒中的糖粉骤遇高温时会熔化,使颗粒变得坚硬;尤其是糖粉与柠檬酸共存时,温度稍高更易黏结成块。6.整粒:干颗粒冷却后须再过筛,一般过12~ 14目筛,除去粗大颗粒(磨碎再过) ,然后过60目筛,除去细粉,使颗粒均匀。7.包装:应选用不易透气透湿的包装材料,并于阴凉干燥处贮藏。
出自
西安交通大学药剂学 江开系统
西安交通大学
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