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关于举办全国2026年新版药物及医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班的通知 更新时间：2026/4/3 11:57:00

各有关单位： 随着生物医学领域临床研究快速发展，国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》 已于2025年公布，并将于2026年5月1日起正式施行。新规在规范伦理审查、强化数据真实性、完善全过程管理等方面提出了更高更具体的要求，对药物与医疗器械临床试验的执行标准，尤其是一线实操人员的合规意识与专业能力提出了全新挑战。 为帮助行业从业人员准确掌握新规核心要义，对标GCP药物及医疗器械临床试验质量管理规范最新要求，进一步提升全流程执行质量与风险防控能力，中国药科大学继续教育学院特举办“全国2026年新版药物及医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班。 现将有关事项通知如下： 一、组织单位 主办单位：中国药科大学继续教育学院 承办单位：北京国联培文化交流有限公司 二、培训内容 1.国务院令第818号（2026年5月施行）政策解读及对药物/器械临床试验的影响； 2.ICH E6（R3）最新指南解读与临床试验风险防控体系构建； 3.2026版药物GCP与医疗器械GCP核心变化及实务要点； 4.人类遗传资源管理条例实施细则及申报实操； 5.伦理审查委员会能力建设及监督检查应对； 6.受试者知情同意规范化管理及弱势群体保护； 7.临床试验机构备案后运行管理及质量体系建设； 8.试验用药品/医疗器械全流程管理及溯源要求； 9.不良事件监测及严重不良事故报告处置实务； 10.临床试验的源文件及源数据管理； 11.数智化临床研究的伦理考量； 12.临床试验现场核查中伦理委员会准备及关注要点。 三、培训亮点 紧贴5月两大新规：政策刚落地，医院急需培训； 内容适用各医疗机构； 全程实操不讲空话：会审查、会备案、会迎检、会整改； 一套内容两类需求：基础合规保运行，高阶合规提质量。? 四、参培对象 各级临床研究与临床试验监管部门负责人及业务骨干； 各医疗卫生机构、医学院校、疾控中心、科研院所及医药企业相关分管领导； 从事药物、医疗器械、疫苗临床试验工作的管理人员、质量管理人员、科研人员、项目实施人员、伦理委员会成员、注册申报人员、医学统计与数据管理人员等； 拟开展药物、器械及疫苗临床试验的机构管理人员、研究者、研究护士及CRC；CRO、SMO等相关单位临床研究从业人员。 五、培训形式 本期培训班为现场授课+线上直播同步进行。请有意参加本期培训班的学员尽早安排报名。 六、培训时间和地点 报到时间：2026年5月15（全天报到） 培训时间：5月16日-5月17日 报到地点：南京市-中国药科大学玄武门校区 七、考核与证书 学员需全程参与所有课程的学习，考核合格者，将获得由中国药科大学颁发的结业证书。 八、收费标准及方式 （一）线下参会学员需缴纳培训费1280元/人，食宿统一安排，交通、食宿费用自理；所有费用报到当天一并缴纳，统一开具发票。 （二）线上参会学员需缴纳培训费800元/人（三人以上680元/人），收到第二轮通知即可安排交费，统一开具发票。 （三）汇款信息 收款单位：中国药科大学 开 户 行：南京工行湖南路支行 账    号：4301011019001029831 转账备注：GCP培训班 九、报名方法及其它事项 参加本次培训班的学员请认真填写《报名回执表》，并于开班前七天将《报名回执表》通过电子邮件、微信、传真等方式发送到会务组。 十、联系方式 培训项目会务组 咨询电话：010-60339772杜老师 项目负责人/报名联系人：解老师18600951986（微信同号）董老师13505180632、龚老师13770709566 报名邮箱：ylpxbaoming@163.com 附件：报名回执表.docx 中国药科大学成人高考网上报名入口