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关于举办“临床研究中心药物临床试验质量管理培训班”的通知 更新时间：2025/12/20 9:43:00

一、培训班背景      为确保临床试验过程规范、结果科学可靠，保障受试者权益与安全，提升机构管理人员、研究者及参与临床试验相关人员的临床试验管理水平与执行能力，促进研究中心与申办方、CRO/SMO及第三方质控单位的高效协作，以全面提高临床试验质量。我们将于2026年1月14日—1月16日在南京市举办“临床研究中心药物临床试验质量管理培训班”。现将有关事宜通知如下：      二、组织机构 主办单位：中国药科大学继续教育学院 协办单位：北京睿智云山科技发展中心            三、时间地点 报到时间：2026年1月14日 培训时间：2026年1月15日—1月16日 培训地点：南京市      四、培训对象 临床研究中心、临床试验申办单位、CRO、SMO 等从事临床试验的人员。可结合您的背景和参与此次课程的目的，查阅“内容获益”。 学员背景 内容获益 临床研究中心 （机构、伦理、研究者） 一线临床试验中心机构、研究者分享试验的管理与运作，总结实践中的精华，可日后融合到自己中心的管理流程或个人管理经验中，并为后续现场检查等做好准备。 从基本构架、流程、SOP介绍到试验关键环节管控，案例整体贯穿，为学员提供清晰的流程搭建思路和实践操作方案。 CRO、申办方、SMO 一线人员：CRA，质控，培训人员 全方位对临床试验中心人员、试验流程、质量要点进行梳理，从基础到深入，结合案例更易获得手把手经验。 “知己知彼”，在日常中更好地与多方开展合作，找到个人经验盲区，形成全局观，为职场发展奠定基础。 CRO、申办方、SMO管理人员：PM/总监 本课程重点从研究中心切入，对试验要点进行讲解，更重要的是为管理者铺开“全局图”和“研究中心风险要点”，使得项目的监管更前置、更有效，决策更易落地。 其他：想从事临床试验相关工作，临床试验相关供应商、商务代表等 通过了解临床试验中心、学习流程、掌握重点，为步入该领域奠定基础，可获取初级技能，可以开始从事相关工作或与相关团队进行顺畅沟通。    五、培训内容及特色      （一）培训内容 1.临床试验研究中心架构搭建与项目承接 2.临床研究法规解读、方案设计及受试者保护 3.临床试验安全性管理、监查及稽查管理、BE项目全流程核查要点 4.临床试验全流程关键环节质量管理、Ⅲ期项目全流程核查要点      （二）课程特色 1.课程设计与授课人员：由研究中心机构代表（有核查组长、专家经验等）和质量管理人员共同开发课程，由研究中心机构代表亲自授课，通过多视角（研究者、机构、核查员）剖析质控要点。 2.内容全面多样：从法规层面，从方案设计、机构伦理、研究者操作等多个角度进行剖析试验过程中的管控要点。从早期机构与申办方合作沟通，到项目进行以及后期核查，实战案例贯穿始终，内容从中心角度展开，从现场核查员视角讲解，可以满足不同背景学员对学习内容的理解需求，更注重“如何做成项目”“如何打造口碑中心”，满足学员参与课程的目的。 3.实战案例驱动：突出核心模块，明确思路抓重点，通过实战案例展现底层逻辑，回归法规基本要求，满足学员的实操需求。      六、考核与证书 学员需全程参与所有课程的学习，考核合格者，将获得由中国药科大学颁发的结业证书。      七、报名时间与方式 1.报名时间：即日起至2026年1月13日。 2.报名方法及注意事项： 参加学员请将《报名表》通过电子邮件或者微信方式报名，收到报名表后，于培训班举办前七天将报到通知发给学员。      八、收费标准和方式 1.参加学员每人需交培训费2900元，三人及以上2600元，住宿统一安排，费用自理。 2.汇款信息： 收款单位：中国药科大学 开户银行：南京工行湖南路支行 银行账号：4301011019001029831 转账备注：XX姓名+研究中心质量管理  九、联系方式 联系人：李老师、韩老师 手机：15210101605（微信同号）、13371681088（微信同号） 报名邮箱：hwz2012@foxmail.com联系人：董老师、龚老师 手机：13505180632（微信同号）、13770709566（微信同号）、 附件1： 课程安排表 时间 讲师 模块 课程内容 1月15日 临床中心机构代表 临床试验研究中心架构搭建与项目承接 1）临床研究中心架构及基本SOP流程搭建 2）临床试验机构人员职责 3）临床试验对申办方和项目的选择及考虑要点 4）临床试验方案早期审核及沟通要点 临床研究法规解读、方案设计及受试者保护 1）临床研究中心相关法规基本要点解读（临床试验机构，ICH E6(R3），I期临床试验指导原则） 2）临床试验方案及其设计 3）临床试验的医学伦理【伦理审查（初始审查、修正案审查、跟踪审查、SAE/SUSAR审查等）、知情同意（知情同意书的内容、知情同意过程沟通关注要点）、受试者利益关注点及风险管理计划】 1月16日 临床中心机构代表 临床试验安全性管理、监查及稽查管理、BE项目全流程核查要点 1）临床试验安全性事件管理（相关术语、安全性信息的收集、记录、描述，临床意义、严重程度、因果关系判断，安全性事件的报告） 2）临床试验的监查、稽查（过程、配合、关注点） 3）从数据核查专家的角度谈现场检查注意要点（I期临床试验、BE、生物样品分析） 临床试验全流程关键环节质量管理、Ⅲ期项目全流程核查要点 1）临床试验合同以及经费管理 2）临床试验机构质量控制要点 3）试验药物、生物样本管理及文件资料管理（含文件夹动态管理） 4）从数据核查专家的角度谈现场检查注意要点（Ⅲ期临床试验） 课程答疑 附件2： 报名表 单位名称 联 系 人 手机 姓    名 性别 职务 手机 邮箱 住宿安排 标准间 □ 不住 □ 培训费用、证书及发票信息 万     仟     佰     拾     元整  ￥ 发票抬头：   税号： 用途：培训费   普票□   专票□ 办理证书身份证号码： 联系人：李老师、韩老师 手机：15210101605（微信同号）、13371681088（微信同号） 报名邮箱：hwz2012@foxmail.com 附件1：课程安排表.docx 附件2：报名表.docx 中国药科大学成人高考网上报名入口